THI CÔNG PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM GMP – ISO CẤP ĐỘ SẠCH A,B,C,D

BIGA – Thi công phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP – ISO. Phòng sạch cấp độ A, B, C, D cho nhà máy sản xuất thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, TPBVSK.

phong-sach-duoc-pham

Cấu tạo của phòng sạch dược phẩm

Trước khi tiến hành thi công hệ thống phòng sạch dược phẩm, cần lên được bản thiết kế mặt bằng công nghệ của nhà máy, bản vẽ phân vùng cấp độ sạch, bản vẽ phân vùng AHU, bản vẽ phân vùng nhiệt độ, độ ẩm đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Cấu tạo phòng sạch dược phẩm bao gồm các phần sau:

Sàn epoxy hoặc vinyl: thông thường đối với các phòng sạch sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế … sẽ dùng sàn epoxy đổ; còn trong phòng mổ thì thường sử dụng sàn vinyl khách khuẩn. Sàn yêu cầu trơn, nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.
Trần, vách panel: trơn, nhẵn, có các bo góc ở các khu vực tiếp giáp, trần vách panel có nhiều loại, với nhiều mức chi phí khác nhau, khách hàng có thể chọn lựa cho phù hợp.
Hệ thống HVAC: AHU, ACU, hệ thống tủ điện điều khiển, ống gió, miệng gió, cửa cấp, cửa hồi, màng lọc (Hepa H13, G4, F8). Với việc sử dụng hệ thống không khí HVAC, nhà xưởng có thể kiểm soát đồng thời cả nhiệt độ, độ ẩm, số lượng tiểu phân, số lượng vi sinh vật trong môi trường phòng sạch GMP.
Thiết bị phòng sạch: Pass box, Air shower…, được sử dụng như là các thiết bị trung chuyển giữa các khu vực.
Đèn, điện chiếu sáng.
Hệ thống điện: Hệ thống điện đi âm tường.
Các hệ thống phụ trợ khác: Hệ thống RO, hệ thống khí nén, hệ thống phòng cháy chữa cháy, hệ thống thoát sàn, hệ thống xử lý nước thải. Lưu ý: Sản phẩm của các hệ thống phụ trợ trước khi đưa ra môi trường cũng phải xử lý sạch theo yêu cầu tương ứng của cấp độ phòng sạch.

phong-sach-duoc-pham2

Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch dược phẩm

Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch là:

Nhiệt độ: 23 ± 3 oC
Độ ẩm: Thông thường là < 65%. Riêng đối với 1 số trường hợp khác, thì chỉ tiêu về độ ẩm sẽ yêu cầu khắt khe hơn (Ví dụ như trong sản xuất thực phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe với dạng viên sủi, viên nang mềm thì yêu cầu độ độ ẩm < 30%).
Chênh áp
Độ bụi:

4-cap-sach-trong-nha-may-GMP — Giới hạn tiểu phân của 4 cấp độ sạch trong GMP

Vi sinh

4-cap-sach-trong-nha-may-GMP-INTECH — Giới hạn vi sinh của 4 cấp độ sạch trong GMP

Tốc độ gió
Hướng gió:
Tần số trao đổi không khí: Cấp độ sạch càng cao thì yêu cầu về tần số trao đổi không khí càng lớn.

Các cấp độ sạch của phòng sạch Dược phẩm

Trong lĩnh vực Dược phẩm, chúng ta cần tuân theo tiêu chuẩn GMP. Do đó các yêu cầu về nhà xưởng và
trang thiết bị cũng như vấn đề kiểm soát đều cần tuân theo tiêu chuẩn này.
Đối với phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, độ sạch được chia ra 4 cấp độ dựa theo số lượng tối
đa của các tiểu phân trong không khí:

Cấp độ A (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644):Giới hạn số lượng tiểu phân kích thước ≥ 5.0 µm, dùng lọc ULPA – tốc độ gió yêu cầu 0.2-0.5 m/s. Sử dụng sàn nâng 30% đục lỗ, 70% không. Số lần thay đối không khí 60/h.
Cấp độ B (tương đương Class 100 theo STD FED 209, ISO 5 theo ISO 14644): là môi trường phụ cận cho khu vực cấp độ A. Số lần thay đối không khí 40/h.
Cấp độ C (tương đương Class 10.000 theo STD FED 209, ISO 7 theo ISO 14644): dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 30 lần/h.
Cấp độ D (tương đương Class 100.000 theo STD FED 209, ISO 8 theo ISO 14644) dùng lọc Hepa H13, số lần thay đổi không khí 20 lần /h

Quy trình thi công phòng sạch tại BIGA

Quy trình thi công phòng sạch GMP – ISO gồm các bước cụ thể sau:

Bước 1: Nhận thông tin dự án từ khách hàng
Bước 2: Tiến hành khảo sát thực địa
Bước 3: Lên phương án review tối ưu lại
Bước 4: Lên báo giá chi tiết
Bước 5. Chốt hợp đồng, triển khai thi công theo vật tư và tiến độ hai bên đã chốt.

BIGA – Đơn vị tư vấn thi công phòng sạch GMP, ISO

Tiến độ thi công nhanh, đáp ứng được các yêu cầu khắt khe về mặt thời gian và chất lượng.
Việc thi công phòng sạch được kiểm tra, đánh giá theo hệ thống quản lý chất lượng
BIGA có nhà máy sản xuất Panel cách nhiệt, đáp ứng mọi tiêu chuẩn phòng sạch

Dự án tiêu biểu

BIGA đã có kinh nghiệm triển khai những dự án thi công phòng sạch trên 9 năm tại Việt Nam. BIGA là nhà thầu cung cấp, thi công của các dự án Nhà máy dược phẩm như: Nhà máy dược Soha Vimex, Nhà máy dược Hà Tây, nhà máy dược Dufa, nhà máy Nutricare,…